今天（1月2日），長效單克隆抗體尼塞韋單抗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。
尼塞韋單抗是我國首個獲批為保護嬰兒群體應(yīng)對呼吸道合胞病毒感染的預防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴重呼吸道合胞病毒感染的嬰兒。研究結(jié)果顯示，單次注射尼塞韋單抗針對呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續(xù)保護5個月，即一個典型的呼吸道合胞病毒感染季。
呼吸道合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的季節(jié)性病毒，它是引起嬰兒下呼吸道感染（如毛細支氣管炎和肺炎）最常見的原因，同時也是導致嬰兒住院的主要原因之一。中國疾病預防控制中心數(shù)據(jù)顯示，呼吸道合胞病毒是我國5歲以下兒童急性呼吸道感染的主要病毒病原體之一，其中1歲以下嬰兒疾病負擔最為沉重。嚴重感染的嬰兒可能出現(xiàn)反復喘息或哮喘等，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對孩子的健康可造成長期影響。但是，目前尚無針對嬰兒的呼吸道合胞病毒疾病特效治療藥物，因此預防是保護嬰兒的關(guān)鍵。
四川大學華西第二醫(yī)院院長、尼塞韋單抗中國III期臨床試驗主要研究者劉瀚旻教授表示，“尼塞韋單抗作為一種創(chuàng)新的長效單克隆抗體，它的合理應(yīng)用可以減輕患兒及家庭因合胞病毒感染帶來的疾病負擔，降低兒科因呼吸道疾病帶來的醫(yī)療系統(tǒng)負擔。”
據(jù)了解，尼塞韋單抗已于2022年、2023年先后在歐盟和美國獲批上市，用于預防新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。